Čl. I
Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z. a zákona č. 87/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
§23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§25a Lekárenská pohotovostná služba
§29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
§29b Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku
§29c Národný portál pre klinické skúšanie
§29d
§29e Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku
§29g Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch
§29h Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku
§29i Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie
§29j Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie
§29k Odvolanie
§29l Požiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku
§29m Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov
§ 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2,
§29n Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa
§ 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 317/2016 Z. z.
42g) Čl. 2 ods. 2 bod 14 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
§ 120 ods. 1 okrem písmen d), h), r) a s). Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.“.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014. (Ú. v. EÚ L 80, 24. 3. 2017).“.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017.
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238, 16. 9. 2017).“.
§138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
§ 29j, § 29k a“.
Čl. II
Čl. III
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27. 5. 2014) v platnom znení.“.
Čl. IV
§102ah Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2018
Čl. V
Čl. VI
Čl. VII
Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z .z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z. a zákona č. 109/2018 Z. z. sa mení takto:
§47c Prehliadka mŕtveho tela v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti
§47da Prehliadka mŕtveho tela mimo zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti
§86y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. júna 2018
Čl. VIII
Čl. IX
Čl. X
Andrej Danko v. r.
Peter Pellegrini v. r.